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服务项目 SERVICE ITEMS 致力于具有自主知识产权的1类创新药物的研发。

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分子砌块（Building Blocks）
分子砌块是一类底层结构化合物，用作设计与构建药物活性物质的小分子化合物，种类丰富、结构新颖。借助分子砌块，可缩短新药研发时间、降低经济成本，大幅提升研发效率。在药物研发阶段，使用、组合不同的分子砌块能......
早期药代动力学研究
早期药代动力学研究是药物发现的重要组成部分，在新药研发初期尽早开展药代动力学研究，可以评估化合物的多种特性，对于提高新药研发效率、降低开发后期失败风险具有重要的作用。一竞技，基于核心团队成员在药理学，药代学研究中的丰富经验，配备了LC-MS MS和专业人才, 具备为客户提供高水平的早期DM......
创新药稳定性研究
药物稳定性研究是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。一竞技擅长于新药原料药临床前及临床阶段的稳定性评估和研究。......
中间体
医药中间体是一些药物合成工艺中的原料，中间体，或高级化学品，可有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程，其中一些关键中间体还有可能成为制约工艺开发的关键因素。一竞技工艺研发部可为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、商业化生产工艺优化以及注册申报的一整套服务，并遵循ICH和NMPA的法规及......
工艺路线筛选
一个API常有多条工艺路线，工艺路线不仅会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料成本、产品质量及环境构成影响。一竞技对拟开发的产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线和合成原料的来源，并对合成设备、原材料成本，知识产权等进行分析，进行路线设计和筛选、快速打通，工艺参数优化......
生产工艺优化
一竞技工艺研究部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。......
非临床样品生产
一竞技提供原料药小试工艺确认生产、中试放大生产等服务，可快速生产非临床样品，其规模达到几公斤-几十公斤级，生产过程从原料购买，出入库，产品检测，均严格符合药监审计，具备非GMP下的规范生产能力。......
杂质溯源及控制研究
原料药的杂质如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性质如晶型、粒度，原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染等都是影响原料药质量、安全和有效性的关键因素。对工艺路线中涉及的有关物质，溶剂残留，元素杂质等进行系统、科学、有效地研究是一竞技一直致力追求提供的服务。......
创新药的有关物质分析方法开发
一竞技分析团队负责1类创新药的分析研究工作,团队10余人，团队成员均来自国内知名制药企业，对各种分析问题提供快速的解决方案，能够提供创新药IND申报的完整分析服务。目前分析团队既支持原料药研发及生产的项......
基因毒性杂质的分析方法开发
基因毒性杂质在较低水平即可直接造成DNA损伤，进而导致DNA突变，由此引发癌症，严重危害人类健康。在创新药的研发过程中，为了保证证临床受试者的安全。各国药政部门在创新药的研发早期就将基因毒性杂质作为审评的重点。致突变杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等多方面呈现特殊要求......
定制合成
定制合成按照客户对化合物的具体要求进行研发，从小规模量(mg-100g)到中大规模量(100克到lkg级)的合成。这类分子包括药物分子砌块，先导化合物及其衍生物、其他或有或无参考文献的小分子化合物。一竞技能及时有效地提供定制的合成产品。FFS模式收取的费用取决于具体实验的类别、方法和待测化合物数量......

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电　话：0533-6092856
邮　箱：public@bio-polar.cn
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